醫藥網2月12日訊 2018年注定將在中國醫藥工業發展史上被記下濃墨重彩的一筆，年底落地的“4+7”城市藥品集中采購試點及此后落地的一系列政策都意味著，醫保控費將成為未來數年內中國醫療行業發展的最重要主題，并將徹底重構中國醫療行業的生態體系，所有參與者的行為模式和商業模式都將發生翻天覆地的變化。 整體上看，“降價”將成為中國醫藥企業未來需要正視的壓力，特別是中國的仿制藥企業在過去相當長的時間內維持了較高的定價權和盈利能力，主要原因包括中國醫藥市場繁瑣的行政審批流程、對于原研藥過強的專利保護和扭曲的銷售渠道，因此中國藥企普遍表現出“輕研發而重銷售”的特點。 但我們預計中國醫藥行業“大分化”的時代正在拉開序幕。一方面，伴隨著改革的深入，中國仿制藥高價的現狀將顯著改變，本土仿制藥企過去的高額利潤空間將被大幅壓縮，商業模式和盈利水平將向一般制造業企業看齊。 但另一方面，隨著中國藥品審評審批機制的變革、更多優秀人才的引進和資本市場對創新藥企支持力度的加大，本土創新藥企業正在迎來發展的“黃金時代”，而頭部玩家已經通過持續加大研發投入，在這一市場搶占先機。但預計由于大部分醫藥企業短期內都將面臨利潤空間的大幅壓縮，未來創新可能成為少數玩家的游戲。 “4+7”藥品集采：一場生死存亡的較量 2018年12月7日，上海正式公布了首次“4+7”城市藥品集中采購的競標結果：從最終中標價格上看，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中標價平均降價幅度在52%，其中部分品種降價幅度超過了90%。 對于消費品制造業而言，產品價格下降90%造成的將是災難性的影響，那么對醫藥行業造成如此劇烈影響的“4+7”藥品集采招標是什么？又為什么會對價格造成如此大的沖擊？ 2018年11月15日，上海陽光醫藥采購網公布了《國家組織藥品集中采購試點方案》，這一方案主要的政策目標在于讓患者用上有質量保證的廉價藥品，核心的競標方案包括：1）帶量采購，單一貨源中標；2）最低價中標；3）堅持質量標準，配合一致性評價推進。由于這一試點在四個直轄市和七個省會城市進行，因此被稱為“4+7”藥品集采。“以量換價”的意思是，此次帶量采購將以試點地區所有公立醫療機構年度用藥總量的60%～70%，交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價。 事實上，如果單純從競標規則上看，已經可以預見，最終中標價格的大幅下降是大概率事件。一方面，不分組，所有玩家在一起競標；另一方面，獨家中標規則使得參與競標的所有企業都陷入了背對背的“囚徒博弈”，只能把價格降低到自己能夠承受的最低水平。不過，可以肯定的是，“4+7”藥品集采將直接利好患者。 草蛇灰線：醫保控費才是題中之義 “4+7”藥品集采招標稱得上是2018年對醫藥行業沖擊力最大的變革，但除此之外，醫療行業隨后還有多個政策落地，連點成線，從這些相關政策中，可以明顯領會背后的政策制定者意圖。 2018年12月12日，衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，對加強輔助用藥管理，提高合理用藥水平作出明確規定。 2018年12月15日，國家醫療保障局和財政部聯合印發《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》的通知。 2018年12月20日，國家醫保局發布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，要求加快推進按疾病診斷相關分組付費（DRGs）的國家試點，DRGs模式將患者費用轉化為醫院的成本壓力，有利于醫院主動減少過度醫療。 事實上，如果回溯2018年以來整體醫療行業的政策變革，國家醫保局的組建成立是所有政策變革的開端。5月國家醫保局正式在北京掛牌成立，中國醫藥市場最大的官方采購者正式誕生，打破了過去醫保分割管理的行政壁壘，掌握了從定價、采購、支付的所有行政權力，管理職權大大提升。整體上看，中國的城鎮醫保體系近年來支付壓力正在不斷加大，而醫保控費就是醫保局組建成立的最重要職能之一。 醫藥行業的生態重構：大分化 中國醫藥行業的參與者眾多，但事實上中國的醫藥生產企業主要以仿制藥廠商為主。醫藥可以按照創新性從高到低分為原研藥、創新藥和仿制藥。原研藥創新性最強，即原創性新藥，目前中國企業在原研藥方面研發能力較弱，只有大型跨國企業才能夠進行原研藥的研制。仿制藥在劑量、安全性、效力、質量、作用以及適應證上都和原研藥相同或類似，通常，原研藥的專利保護期過去之后，國家為了降低這些原研藥的市場價格，都會開放仿制藥市場。但中國是個特例，原研藥專利到期后，在市場上仍然保持高價并且銷量不減反增。 為什么中國的原研藥專利到期后仍能維持高價？主要包括三點原因： 1）行政審批流程過長，導致仿制藥供給的稀缺性。原食藥監總局主要負責藥品的審批，整體上看，中國對于仿制藥品的審批流程要相較海外市場更為嚴格，很多仿制藥也需要進行臨床試驗，因此行政審批的流程非常長，一個仿制藥品的落地，需要短則三四年，長則五六年的審批流程，一些高難度的仿制藥甚至更長。因此導致整體仿制藥市場供求關系失衡，通常只有幾家企業能夠生產仿制藥，進而導致相對于終端消費者的議價能力較強，從而造成了中國仿制藥更高的終端零售價。例如，截至2015年，2008年后在全球市場上銷量最高的藥品中有半數以上在中國尚未獲得批準上市。 2）原研藥過強的專利保護。在中國，跨國藥企的產品即使過了專利保護期，仍然享受專利期內的待遇，而不降價，背后核心原因在于跨國藥企宣稱中國藥企仿制藥的生物等效性相比原研藥存在差距。原研藥的高價也變相帶動了仿制藥的高價。 3）扭曲的銷售渠道。中國的醫藥行業傳統的銷售渠道通常包括多層經銷商，才能夠從藥廠送達終端醫院，從而多層加價，銷售渠道在整體產業鏈條中占據的利潤空間過大，形成了灰色的產業利益鏈條。中國醫藥不分家，醫生擁有處方權，因此醫藥企業和經銷商通常將營銷的重點對準醫院和醫生。中間環節價格水分過大，實際上是在用醫藥渠道利潤補貼醫院和醫生的投入。而患者作為終端消費者，沒有議價能力。而在醫保局組建之前，醫保也屬于價格的被動接受者。 因此，對于中國藥企而言，打通終端銷售渠道遠比取得藥品品種上的優勢更加重要，長久以來呈現出“重銷售而輕研發”的特點。A股接近三百家醫藥上市公司中只有恒瑞、復星和邁瑞三家2017年投入的研發費用超過10億元，行業整體銷售費用則是研發費用的5.77倍。 2018年以來，政策環境對于創新藥和仿制藥開始產生明顯分化，帶量采購的醫藥集采方式將直接影響中國藥企的商業模式，而仿制藥的一致性評價也將加快市場供給的釋放，預計仿制藥企議價能力將大幅下降，未來可能逐步淪為一般制造業。預計“4+7”中標的企業將通過壓減成本的方式努力實現盈虧平衡，以量補價可能也是減虧的重要方式之一，預計未來海外藥企在帶量采購品種中的市場份額將逐步被國產醫藥企業取代。 中國醫藥制造業整體毛利率水平在所有制造業中仍然處于較高水平，預計未來隨著醫保控費的逐步深入，單純依賴仿制藥的醫藥企業盈利空間將大幅壓縮，向化工等一般制造業靠攏。 仿制到創新：迎頭趕上的中國藥企 中國的醫藥企業未來將向何處去？和對于仿制藥“控費”的政策思路不同，近年來中國不斷出臺有利于創新藥企的政策，呈現出明顯的“冰火兩重天”： 1）支持創新藥物的審批系統。新藥臨床試驗效率快速提升，審批時限縮短到30個工作日左右，已經接近美國FDA標準。 2）資本市場對于創新藥企的支持。風險資本天然地適合創新藥企投資，而資本市場則為交易提供了更好的流動性。例如港交所2018年4月對主板上市規則進行改革，為尚未盈利的生物科技公司赴港上市降低門檻，開辟綠色通道。預計境內資本市場未來也將朝著這一方向進行改革。 可以看到，處于行業龍頭的中國創新藥企正在崛起，例如恒瑞醫藥作為中國本土創新藥龍頭企業，近年來研發費用快速增長，已經開始調整自身商業模式，從過去“輕研發重銷售”，逐步向更加均衡的模式進行轉變。 隨著藥品集采政策的推進，醫藥企業的利潤空間在短時間內將快速壓縮，投入研發費用的能力也快速下降。對于過去在創新上已經有所投入的企業而言，可能仍有余力在創新藥市場一搏，但對于大多數過去依賴仿制藥的企業而言，可能已經不具備參與這一市場的能力，創新藥甚至原研藥市場將成為事實上的頭部玩家的游戲。
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