來源：新康界 導(dǎo)讀：國家衛(wèi)計(jì)委和國家CFDA趕在本周工作日結(jié)束之前(11月6日)，不約而同地集中發(fā)文 ? 監(jiān)控輔助用藥，繼續(xù)降藥占比 ? 國家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站上出現(xiàn)了五部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》(下簡稱“意見”)，提出到2016年6月底，各地結(jié)合實(shí)際合理確定并量化區(qū)域醫(yī)療費(fèi)用增長幅度，定期公示主要監(jiān)測指標(biāo)，初步建立公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用監(jiān)測體系，醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的勢頭得到初步遏制，城市公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用總量增幅和門診病人次均醫(yī)藥費(fèi)用、住院病人人均醫(yī)藥費(fèi)用增幅有所下降;到2017年底，公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用控制監(jiān)測和考核機(jī)制逐步建立健全，參保患者醫(yī)療費(fèi)用中個(gè)人支出占比逐步降低，居民看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。 ? 其中，在醫(yī)療費(fèi)用控制措施中，提出“落實(shí)處方點(diǎn)評、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度”，明確建立輔助用藥、超常使用藥品和高值醫(yī)用耗材的跟蹤監(jiān)控制度。 ? 此外，意見中還給出控制醫(yī)療費(fèi)用的多個(gè)具體指標(biāo)，如“力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院百元醫(yī)療收入(不含藥品收入)中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”、“公立醫(yī)院藥品收入占醫(yī)療收入比重逐年下降，力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比(不含中藥飲片)總體下降到30%左右”、“到2015年底，城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)保支付方式改革要覆蓋區(qū)域內(nèi)所有公立醫(yī)院，實(shí)施臨床路徑管理的病例數(shù)達(dá)到公立醫(yī)院出院病例數(shù)的30%，實(shí)行按病種付費(fèi)的病種不少于100個(gè)”等等。 ? 而且，“各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和中醫(yī)藥管理部門根據(jù)費(fèi)用指標(biāo)監(jiān)測情況，按地區(qū)、按醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行排序，每年定期按規(guī)定公示排序結(jié)果”，給醫(yī)療費(fèi)用上了一道道“緊箍咒”。 ? 藥審改革：“齊步走” ? 同樣是11月6日，國家CFDA網(wǎng)站上接連發(fā)布兩個(gè)公告，發(fā)布了三個(gè)征求意見稿，分別是《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案(征求意見稿)》《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》和《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定(征求意見稿)》。 ? 三個(gè)征求意見稿分別針對藥品醫(yī)療器審評審批制度改革中的三個(gè)熱點(diǎn)話題。 ? 其中，藥品上市許可持有人制度剛在兩天前的十二屆全國人大常委會第十七次會議的閉幕會表決通過了全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定(回復(fù)關(guān)鍵詞“草案”可查看草案全文)，將在十省(市)試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，為期三年。 ? 而且，這個(gè)表決稿中，還提到了“同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革”。 ? 在此之后，國家CFDA迅速發(fā)布這兩方面改革的征求意見稿。征求意見稿中明確藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)范圍需要同時(shí)滿足藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地址或者科研人員工作地址處于十省(市)之內(nèi)，以及相關(guān)的品種要求。試點(diǎn)工作將于2015年12月1日開始。 ? 至于《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定(征求意見稿)》(下簡稱“規(guī)定”)則是與最近討論熱烈的仿制藥一致性評價(jià)有關(guān)。 ? 今年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。 ? 隨后，關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)的討論眾多。直到上月底，國家CFDA發(fā)布《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，開始對仿制藥一致性評價(jià)的具體做法給出指導(dǎo)原則。 ? 對于業(yè)內(nèi)極為關(guān)注的一致性評價(jià)方法的問題，中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍在一個(gè)公開活動上表示，將根據(jù)藥品品種特性，采用適宜的技術(shù)方法，如口服固體制劑可以采用體外溶出曲線對比法，亦可在體外評價(jià)基礎(chǔ)上采用體內(nèi)方法進(jìn)行后續(xù)評價(jià)。“我們鼓勵(lì)體內(nèi)評價(jià)，即通過生物等效性試驗(yàn)(BE)或臨床有效性試驗(yàn)證明等效性”，他表示。 ? 這次規(guī)定正是針對化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)進(jìn)行備案管理的具體內(nèi)容。規(guī)定同樣準(zhǔn)備在12月1日起實(shí)施。 ? |