醫藥網10月23日訊 10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，與現行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。此外，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了社會關切。 對“疫苗”實行重點監督檢查 現行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時，提到了“疫苗”兩個字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對疫苗作出任何具體規定。 與此相比，修正草案至少新增了6個“疫苗條款”，規定除藥品監管部門規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產；實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保；在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。 修法思路：重典治亂，去疴除弊 本次修法為何增加了上述有關疫苗管理的內容？受國務院委托，國家藥品監督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，吉林長春長生公司問題疫苗案件發生后，習近平總書記作出重要指示，要求立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。 她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習近平總書記‘四個最嚴’的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審判制度改革等進行修改，及時回應社會關切，對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時再作修改。” 部分新增“疫苗條款” 第33條 藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得《藥品生產許可證》；委托生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門規定可以委托的情形除外。 第35條 藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構應當建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度，保證藥品可追溯。 在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。 第36條 國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。 第48條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。 疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門報告。 第68條 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，必要時可以對藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。 藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。 發現可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。 第100條 生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。 看點1 生產、銷售偽劣疫苗處罰標準擬提至“五倍以上十五倍以下” 10月16日，長春長生公司收到了罰款91億元的頂格處罰罰單，這一處罰依據的是現行藥品管理法的規定，“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。” 10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，草案提高了上述條款的處罰標準，規定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。 現行藥品管理法并未對哪些情形可以從重處罰作出規定，草案則增加了六類從重處罰的情形，其中就包括偽劣疫苗，明確提出：生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。 也就是說，依照草案的規定，生產、銷售假冒偽劣疫苗并造成嚴重影響的，可以受到貨值金額五倍以上十五倍以下的巨額罰款。 國家藥品監督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次修法的一個重點內容就是加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，為此全面加大對違法行為的行政處罰力度，提高對違法行為罰款的下限或者上限，“例如，規定對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰。” “落實‘處罰到人’要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰”，焦紅強調，草案規定，有生產銷售偽劣藥、違反質量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要責任人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年甚至終身禁業的處罰。 看點2 拒不召回擬吊銷生產經營許可證 國家藥品監督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次修法的主要內容之一，就是完善藥品全過程監管制度，強化企業主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責；強化藥品生產經營過程管理，要求生產經營過程必須持續符合法定要求；明確藥品質量安全追溯要求；補充規定藥品召回制度；強化對疫苗等特殊藥品的監管。 依據草案，藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、經營，召回已上市銷售的藥品，并及時公布召回信息，并將藥品召回和處理情況向省區市藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。如果應當召回卻未召回，藥監部門可責令其召回。 如果被責令召回后，藥品上市持有許可人仍拒不召回，那么將被處以應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節嚴重的還將被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。 業內人士評價說，追溯體系、召回制度的建立將極大地減輕藥品安全事故發生時對整個社會造成的影響。 看點3 隱瞞謊報藥品安全事故擬處分 草案提出，如果藥監部門未及時發現藥品安全系統性風險或者未及時消除隱患，那么本級人民政府或者上級人民政府藥監部門對其主要責任人進行責任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責，未及時消除重大隱患，那么上級人民政府或者上級人民政府藥監部門對其主要負責人進行責任約談。 同時規定，如果發生三種情形，縣級以上政府直接負責的主管人員和其他責任人員可被處以記過或者記大過處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。 這三種情形包括：履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區域內發生特別重大藥品安全事故，或者連續發生重大藥品安全事故的。 藥監部門如果隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，或者對發現的藥品安全違法行為未及時查處，依據草案的規定，直接負責的主管人員和其他直接責任人員也將被處以記過或者記大過處分；情節較重的，給予降級、撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分。 此外，草案還規定了“聯合懲戒制度”，要求藥監部門建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。 亮點一：強化全過程監管 專家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。 在企業主體責任方面，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。 在藥品生產經營過程管理上，要求生產經營過程必須持續符合法定要求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口。 草案明確了藥品質量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。此外還補充規定了藥品召回制度，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、經營、使用并召回。 值得關注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監管。例如增加了相關條款：“在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。” 亮點二：明晰藥品監管職責 國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，草案明晰了藥品監管的職責，多措并舉完善監管，并明確了加強事中事后監管的措施。 建立藥品安全信用管理制度、增設責任約談制度、建立藥品職業化檢查員隊伍，藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查，這些都是草案新增加的監管舉措。 例如，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。藥品監管部門根據情況可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。明確檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識。藥品監督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。 草案明確，由縣級以上地方政府統一領導、組織本行政區域的藥品監管工作。不再保留單獨的藥品生產質量管理規范和經營質量管理規范認證，有關要求分別納入藥品生產和藥品經營許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優化臨床試驗審批程序。 亮點三：全面加大處罰力度 國家藥監局法律顧問李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。 提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案規定，對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰；明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。 落實“處罰到人”的要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產銷售假劣藥、違反質量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。 細化并加重對地方政府負責人和監管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分，情節嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。 亮點四：實施藥品上市許可持有人制度 國家藥監局政策法規司巡視員劉沛介紹，從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點，實踐證明可行并取得了積極成效，現階段擬審議在部分地方延長試點期限，與修正案實施時間保持一致，在全國推開。 實施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員，而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確。 草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。 根據草案規定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產經營藥品，也可以委托符合條件的企業生產經營藥品，同時又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產，但是國務院藥品監督管理部門規定可以委托生產的情形除外。”既體現嚴格監管，也考慮了相關創新產品委托生產的需求。 為加強對藥品上市許可持有人的監管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況；補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違反報告、召回等新設義務的法律責任。
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