醫(yī)藥網(wǎng)5月2日訊 國(guó)家層面的醫(yī)藥改革，關(guān)系到所有藥企的命運(yùn)。 縱觀過(guò)去幾十年來(lái)，多數(shù)時(shí)候都只是單項(xiàng)的措施。 可當(dāng)前正在推進(jìn)的則是綜合性的配套改革，打的是“組合拳”，是醫(yī)藥史上最強(qiáng)大的改革動(dòng)作。相信通過(guò)幾年、十幾年的努力，中國(guó)的藥品質(zhì)量一定有一個(gè)質(zhì)的飛躍。 這撥大改革，眾多藥企無(wú)疑將會(huì)倒下，尸骨壘起，成為少量的企業(yè)邁向新霸主的臺(tái)階。 至今，很多人仍然不相信藥企將會(huì)批量地倒下，因?yàn)檫@樣的叫喊已經(jīng)很多年，而藥企也并沒(méi)有像預(yù)言家們的預(yù)測(cè)那樣，已經(jīng)變得很少。圈子里的多數(shù)人都已經(jīng)麻木了，不再相信會(huì)來(lái)真的。 今天，筆者挑起這個(gè)話(huà)題，不是想刻意去渲染壓抑的氛圍，不想去販賣(mài)焦慮，只想通過(guò)認(rèn)真梳理過(guò)去、現(xiàn)在的改革脈絡(luò)，預(yù)判未來(lái)三五年的發(fā)展趨勢(shì)，以及可能出現(xiàn)的一些結(jié)果。 ▍醫(yī)藥改革的大背景 任何一項(xiàng)行業(yè)層面的戰(zhàn)略改革，必定都有它的時(shí)代背景；而改革的結(jié)果，也必將出現(xiàn)一些企業(yè)成為時(shí)代霸主。 比如建國(guó)初期，國(guó)家提出了 “以發(fā)展原料藥為主”的方針。當(dāng)時(shí)國(guó)家整體上都是缺醫(yī)少藥，因此醫(yī)藥改革的目標(biāo)就是“有藥”。1955年起，大批量合霉素、氯霉素、磺胺藥等原料藥生產(chǎn)車(chē)間也在此時(shí)相繼建成投產(chǎn)。最終成就了華北制藥、東北制藥、新華制藥和太原制藥四大霸主，并稱(chēng)共和國(guó)醫(yī)藥界“四大家族”。 1979年6月，國(guó)務(wù)院發(fā)文，開(kāi)始著手整頓藥廠，這個(gè)過(guò)程先后歷時(shí)了6年多，至1986年結(jié)束。其結(jié)果是全國(guó)藥廠從1979年的2465家，下降到了1986年全面整頓結(jié)束時(shí)的驗(yàn)收合格為1068家，其余為不合格，可以說(shuō)“能開(kāi)工生產(chǎn)”藥廠減少了56.67%。 1995年起，開(kāi)始推行GMP制藥，輝瑞、大冢、山之內(nèi)、先靈、葛蘭素、聯(lián)邦等企業(yè)都較早獲證，奠定了新一輪的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。 2009年起，國(guó)家推行基本藥物制度，發(fā)布國(guó)家基藥目錄，有獨(dú)家、相對(duì)高價(jià)的藥品進(jìn)入了目錄的藥企受益最大，這也讓類(lèi)似梧州制藥等一批藥企的獲得灣道超車(chē)、快速成長(zhǎng)。 到了當(dāng)下，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的關(guān)口，華海制藥、京新藥業(yè)、海正輝瑞、信立泰、揚(yáng)子江、正大天晴等一眾藥企率先有多品種通過(guò)，過(guò)幾年后再回頭看，相信這又是一個(gè)新起跑線(xiàn)，有人又提前領(lǐng)跑了。 穿越不同歷史時(shí)期的，呈現(xiàn)極為想盡的結(jié)果，那就是每一撥戰(zhàn)略性改革之后，總是能夠推動(dòng)一批藥企走到前臺(tái)，這就是改革帶來(lái)的歷史性機(jī)遇，抓住機(jī)遇往往就能得到快速發(fā)展，沒(méi)抓住機(jī)遇的，往往就會(huì)被市場(chǎng)無(wú)情地淘汰。 當(dāng)前，新一輪改革的歷史性機(jī)遇又來(lái)了，并且比以往來(lái)得更猛烈、更綜合、更徹底、更全面！ 為什么這么說(shuō)呢？ ▍醫(yī)藥改革的大目標(biāo) 十九大報(bào)告提出，當(dāng)前我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。 這是一個(gè)社會(huì)矛盾的整體概括。如果放到醫(yī)藥行業(yè)，筆者嘗試這樣表述為：當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的藥品需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。 那么，日前增長(zhǎng)的藥品需要是什么？用通俗的語(yǔ)言來(lái)講，就是“有藥可用，能用得起，要用好藥”―― 有些藥還是經(jīng)常短缺，無(wú)法滿(mǎn)足公眾需要，因此要解決藥品的有無(wú)問(wèn)題；很多藥還是太貴，百姓用不起，要解決藥品的價(jià)格問(wèn)題；高質(zhì)量的藥品還是太少，無(wú)法滿(mǎn)足生活條件已經(jīng)改善了的人們的需要，要解決藥品質(zhì)量問(wèn)題。 因此，我們可以將醫(yī)藥改革的大目標(biāo)簡(jiǎn)單理解為：有藥品、質(zhì)量高、性?xún)r(jià)比好。而在此核心目標(biāo)之外，還有公平、效率等非核心目標(biāo)，共同組成了醫(yī)藥改革的總目標(biāo)。 ▍醫(yī)藥改革的途徑 既然改革的目標(biāo)已定，那么改革的路徑又是什么呢？我們來(lái)看看這兩年來(lái)國(guó)家打出的幾個(gè)大招。 第一大招是加快審評(píng)審批，解決“有藥”“有好藥”的問(wèn)題。繼國(guó)務(wù)院于2015年發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)44號(hào)文）之后，國(guó)辦、中辦又于2017年發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳發(fā)42號(hào)）這兩個(gè)文件的核心就是“保證藥品有效安全、滿(mǎn)足公眾臨床用藥需求”，通俗來(lái)講，就是要“有藥”“有好藥”。 截止2017年底，排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件，取得了非常大的成績(jī)。 今年4月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)張茅在接受人民日?qǐng)?bào)記者專(zhuān)訪時(shí)就表示，要將新藥審批的時(shí)間由原來(lái)的七八年縮短到兩三年，那意味著幾年后每年可以審批的藥品數(shù)量將翻倍地增加。 在審評(píng)審批改革大勢(shì)下，筆者還要特別提及三份重要文件：CFDA于2015年1月發(fā)布的《國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南》；2017年3月發(fā)文明確提出，同步在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)后，可直接在中國(guó)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)等4項(xiàng)政策；2017年5月又發(fā)文，進(jìn)一步明確提出“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”。 第二大招就是大力發(fā)展高品質(zhì)仿制藥，解決國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量低、進(jìn)口藥太貴的問(wèn)題。今年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)20號(hào)文），在促進(jìn)仿制藥研發(fā)上提出了三大舉措，在提升仿制藥質(zhì)量療效上提出了五大措施，在完善仿制藥政策上提出了六大支持，可以預(yù)計(jì)，在未來(lái)五到十年內(nèi)，中國(guó)的仿制藥質(zhì)量一定會(huì)有一個(gè)質(zhì)的飛躍。 第三大招是開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，解決藥品質(zhì)量低的問(wèn)題。這一招其實(shí)是上面“第二大招”的一個(gè)組成部分，但因?yàn)殚_(kāi)啟遠(yuǎn)早于“第二大招”，并且影響深遠(yuǎn)，故單獨(dú)列出來(lái)。2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)8號(hào)文），明確提出2007年10月1日前批準(zhǔn)上市口服化藥，在2018年底前必須完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。 第四大招是零關(guān)稅，重點(diǎn)解決“藥不夠”的問(wèn)題。原因是不少病在國(guó)內(nèi)還是無(wú)藥可治，或者可選擇的藥品太少，患者得跑到海外去賣(mài)藥。解決的辦法就是更大程度地開(kāi)放市場(chǎng)，讓國(guó)外的更多藥都能進(jìn)來(lái)，都能更快地進(jìn)來(lái)。讓更多外國(guó)藥進(jìn)來(lái)，那得讓他們看到有錢(qián)可賺的希望，而降關(guān)稅是增增進(jìn)口藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的一項(xiàng)重要手段。 國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)在2017年12月發(fā)布了《關(guān)于2018年關(guān)稅調(diào)整方案的通知》，瘧疾診斷試劑盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多個(gè)品種的稅率已經(jīng)降至0%。而到今年5月1日起，我國(guó)還將進(jìn)一步取消包括抗癌藥在內(nèi)的28項(xiàng)藥品進(jìn)口關(guān)稅，調(diào)整后，絕大多數(shù)進(jìn)口藥品，特別是有實(shí)際進(jìn)口的抗癌藥均將實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。這將進(jìn)一步刺激藥品的進(jìn)口，讓國(guó)內(nèi)藥品品種更為豐富。 第五大招是醫(yī)保支付改革，解決付不起的問(wèn)題。醫(yī)保覆蓋人口已經(jīng)超過(guò)13億人，基本可以說(shuō)是全民醫(yī)保；但醫(yī)保經(jīng)費(fèi)捉襟見(jiàn)肘也是事實(shí)；醫(yī)保支付改革是保障13億人基本用藥的重要手段。 2017年6月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求從2017年起全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)。目前，多地在推進(jìn)100種病種的按病種付費(fèi)改革，并多有提出在未來(lái)兩三年內(nèi)按病種付費(fèi)覆蓋區(qū)域內(nèi)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第六大招是降價(jià)，解決的用不起的問(wèn)題。重點(diǎn)是進(jìn)口藥、原研藥、獨(dú)家品種的全面降價(jià)，此前，藥品招標(biāo)是主要的降價(jià)途徑，包括帶量采購(gòu)、二次議價(jià)、藥價(jià)談判；國(guó)家層面，2017年8月，人社部公布36種藥的價(jià)格談判結(jié)果，平均降幅達(dá)44%，最高降幅達(dá)70%；2016年5月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種藥物價(jià)格談判結(jié)果，降幅均在50%以上。全國(guó)各地的藥價(jià)談判，那就更多了，此起彼伏。 第七大招是定點(diǎn)生產(chǎn)，解決短缺藥的問(wèn)題。短缺藥也被稱(chēng)為“小品種”，這些藥品價(jià)格低，用量少，企業(yè)生產(chǎn)無(wú)利潤(rùn)，造成市場(chǎng)經(jīng)常斷貨，百姓民生無(wú)藥可用的境地，這已經(jīng)引起了國(guó)家高層的關(guān)注。 目前的解決辦法是，工信部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局共同組織企業(yè)“定點(diǎn)生產(chǎn)”，已組織了7個(gè)藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)，能保障了臨床的供應(yīng)。已經(jīng)有16個(gè)省市近20家藥企向官方表達(dá)了建設(shè)小品種生產(chǎn)基地的意愿。到2020年，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)100個(gè)品種的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。同時(shí)在生產(chǎn)、市場(chǎng)、臨床等各環(huán)節(jié)給予全方位的支持。 第八大招是強(qiáng)化日常全流程監(jiān)管，加大力度查處藥企違法、違規(guī)，保障藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。這既包括臨床數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核查，也包括日常檢查、抽檢和飛檢。 ▍醫(yī)藥改革的結(jié)果 通過(guò)對(duì)上述醫(yī)藥改革途徑的分析，我們基本上可以判斷，未來(lái)三五年后，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將呈現(xiàn)這樣的狀態(tài)、結(jié)果，為便于直觀閱讀，我們簡(jiǎn)單制作成了一份表格。 新的競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng) 基于上述醫(yī)藥改革目標(biāo)、改革途徑的分析，以及對(duì)改革結(jié)果的預(yù)判，筆者認(rèn)為，為順應(yīng)醫(yī)藥改革，藥企可以重點(diǎn)考慮、布局以下幾個(gè)方面。 品種仍然是藥企最大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。這和過(guò)往一樣，但不同的是，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)力品種的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)變了。以前是“獨(dú)家、醫(yī)保、大空間”是好品種，未來(lái)是“獨(dú)家、療效、性?xún)r(jià)比高”是好品種，企業(yè)應(yīng)當(dāng)朝這方面去努力、去布局未來(lái)。 高質(zhì)量藥品市場(chǎng)是最主要的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)場(chǎng)。絕大多數(shù)情況下，低價(jià)就代表了低質(zhì)，藥品也不例外。進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥、高質(zhì)量仿制藥、通過(guò)一致評(píng)價(jià)的藥品共同構(gòu)成市場(chǎng)的主流，“最低價(jià)中標(biāo)”對(duì)行業(yè)、對(duì)企業(yè)、對(duì)患者都不利，注定不會(huì)長(zhǎng)久，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)才是競(jìng)爭(zhēng)的主要戰(zhàn)場(chǎng)，醫(yī)保按病種付費(fèi)改革到位后，高質(zhì)量藥品中的高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品，終將成為贏家。 持續(xù)的研發(fā)是藥企獲得競(jìng)爭(zhēng)力的根本手段。國(guó)內(nèi)比較注重研發(fā)的恒瑞、豪森、正大天晴、揚(yáng)子江、齊魯、海正、石藥、復(fù)星、貝達(dá)等等，布局得比較早，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力將越來(lái)越強(qiáng)，將把其他無(wú)研發(fā)實(shí)力的藥企甩得越來(lái)越遠(yuǎn)。 如果缺乏研發(fā)能力，不妨以資本的力量投資、并購(gòu)研發(fā)項(xiàng)目或成果，包括海外的項(xiàng)目或成果。 大批量藥品、藥企在競(jìng)爭(zhēng)中將被淘汰出局。這個(gè)話(huà)題本來(lái)很有殺傷力，但已經(jīng)是老生常談了，很多圈中人因此也成為了溫水中的青蛙，感受不出危險(xiǎn)的來(lái)臨。 如果無(wú)法做到質(zhì)量升級(jí)，沒(méi)有開(kāi)展一致評(píng)價(jià)，沒(méi)有較強(qiáng)的研發(fā)能力，沒(méi)有足夠的資本收購(gòu)創(chuàng)新成果，即使有很好的醫(yī)院渠道，但以往帶金銷(xiāo)售將來(lái)不適用了，終端渠道的價(jià)值也將大為縮水，企業(yè)的處境依然十分危險(xiǎn)。在這一輪綜合性的醫(yī)藥大改革下，五六年內(nèi)，大批藥品、藥企出局，是必然的結(jié)果。 進(jìn)口藥對(duì)本土藥企的沖擊不會(huì)持久。零關(guān)稅將讓進(jìn)口藥降價(jià)成為可能，國(guó)內(nèi)高質(zhì)量仿制藥因研發(fā)及生產(chǎn)成本上升，價(jià)格上升是大概率，因此進(jìn)口藥和本土藥在價(jià)格上的差異將縮小，短期內(nèi)對(duì)本土藥可能帶來(lái)負(fù)面影響。 但五年、十年后，本土藥一定可以獲得醫(yī)生、患者的不斷認(rèn)可，特別是列入2025中國(guó)制造計(jì)劃中的生物醫(yī)藥。就像手機(jī)一樣，蘋(píng)果、三星光環(huán)褪去，華為、VIVO、OPPO等崛起，不斷擁有最大市場(chǎng)份額，而且還有一定的利潤(rùn)。 縱觀中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)這幾十年來(lái)的發(fā)展軌跡，總體來(lái)講是以質(zhì)量提升為發(fā)展主線(xiàn)的。其中有幾個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)質(zhì)量提升作用相當(dāng)明顯。比如1985年《藥品管理法》實(shí)施，開(kāi)始推行許可準(zhǔn)入制度，要開(kāi)辦藥廠得有許可證；1995年開(kāi)始推行的GMP，歷時(shí)到當(dāng)前，還在發(fā)揮著重要作用。 現(xiàn)在，則是第3個(gè)節(jié)點(diǎn)，可以說(shuō)是中國(guó)藥品質(zhì)量向全球看齊的歷史性改革，并且打的是組合拳，只要堅(jiān)持，只要嚴(yán)格執(zhí)行，相信中國(guó)藥品質(zhì)量一定會(huì)有一個(gè)質(zhì)的飛躍，于國(guó)于民，善莫大焉。 而這改革的窗口期過(guò)后，一定會(huì)催生出新的霸主，同時(shí)也將讓更多的同行消失，未來(lái)市場(chǎng)格局將重新改寫(xiě)，并且可能相對(duì)穩(wěn)定，再崛起的機(jī)會(huì)更少了。 未來(lái)，笑傲醫(yī)藥江湖的，希望有你！
|