醫(yī)藥網(wǎng)10月21日訊 [我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷(xiāo)售額不足5000萬(wàn)元的小企業(yè)。] [在國(guó)家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批號(hào)有169390個(gè)，進(jìn)口藥品批號(hào)有4335個(gè)。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號(hào)，并不是每一個(gè)都在發(fā)揮著作用。] [我國(guó)藥品80%左右在醫(yī)院銷(xiāo)售，40多萬(wàn)家零售藥店，銷(xiāo)售額占全部藥品22.4%。] 大量“合格的無(wú)效藥”充斥市場(chǎng)，占比高達(dá)75%的小??企業(yè)??標(biāo)準(zhǔn)、工藝低，存在質(zhì)量安全隱患，大量“僵尸”批號(hào)存在，食藥監(jiān)總局亮起利劍，針對(duì)臃腫的藥品市場(chǎng)，促進(jìn)用藥安全。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在18日的2016年“全國(guó)安全用藥月”啟動(dòng)儀式上表示，“監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無(wú)效，會(huì)貽誤治療，浪費(fèi)資源，這也是最大的不安全。” 埋葬“僵尸批號(hào)” 我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷(xiāo)售額不足5000萬(wàn)元的小企業(yè)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)18.7萬(wàn)個(gè)，很大一部分是1997年前由地方批準(zhǔn)，后轉(zhuǎn)為國(guó)家認(rèn)可的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗(yàn)證，部分生物等效性未得到驗(yàn)證，所以會(huì)出現(xiàn)所謂“合格的無(wú)效藥”。 國(guó)家食藥監(jiān)總局去年5月公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬(wàn)元，進(jìn)口藥品換證需要22.72萬(wàn)元，國(guó)產(chǎn)藥五年一次換證費(fèi)用由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)制定。 “過(guò)去的批號(hào)是終身制，換證也不收費(fèi)，一張紙能把手里上百的批號(hào)都換了，所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號(hào)，有的甚至進(jìn)行批號(hào)買(mǎi)賣(mài)。現(xiàn)在國(guó)家要進(jìn)行審批漲價(jià)了，換證也需要收費(fèi)，比如換一個(gè)證需要20萬(wàn)，企業(yè)就會(huì)精選出自己的批號(hào)了。”一位藥企老總表示。 事實(shí)上，雖然在國(guó)家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批號(hào)有169390個(gè)，進(jìn)口藥品批號(hào)有4335個(gè)。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號(hào)，并不是每一個(gè)都在發(fā)揮著作用。比如11個(gè)地高辛片批號(hào)，只有兩個(gè)在發(fā)揮著救人治病的作用，其他批號(hào)都在“休眠”。 如果換證費(fèi)不能全部埋葬那些僵尸批號(hào)，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)將使得這些僵尸批號(hào)徹底死亡。國(guó)務(wù)院辦公廳3月印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。 這是國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥企減肥的又一道關(guān)口，這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性，也會(huì)縮減批號(hào)，甚至沒(méi)有能力的藥企從此關(guān)門(mén)。 國(guó)家食藥監(jiān)總局7月23日發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。 “過(guò)去5000元就可以買(mǎi)到一份藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，現(xiàn)在再這樣操作就難了。”一位長(zhǎng)期從事藥品研發(fā)的人員表示。“食藥監(jiān)總局做法是對(duì)的，應(yīng)該嚴(yán)格，臨床太亂了，價(jià)格飛漲，企業(yè)造假，我估計(jì)50%以上都造假。造假的方法很多，水平高的根本查不出來(lái)。” 監(jiān)管之外的四大安全用藥關(guān)口 畢井泉在會(huì)議上表示，保障用藥安全既是藥品監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的責(zé)任，也需要公眾、媒體共同參與。 除了監(jiān)管這道關(guān)，從生產(chǎn)，到醫(yī)療使用單位，到零售藥店，再到患者，對(duì)藥品安全的威脅處處存在。 中國(guó)工程院院士、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，藥品安全問(wèn)題，體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先是要有滿足臨床需要的藥品，目前在已知的全球4500多種疾病中90%的疾病無(wú)藥可治或無(wú)有效的治療藥品，迫切需要普惠老百姓的好藥，特別是惡性腫瘤等重大疾病、患病率顯著上升的糖尿病等疾病的治療藥物，現(xiàn)在主要還是以仿制為主，我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展急需創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。其次是這些藥品在使用時(shí)要安全，包括在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中都要注意安全，使得藥品使用時(shí)能夠達(dá)到理想的風(fēng)險(xiǎn)-效益比。 “生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的配方和工藝，任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更，必須及時(shí)申報(bào)。要改革藥品流通體制，鼓勵(lì)藥品企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷(xiāo)配送、連鎖經(jīng)營(yíng)，禁止不承擔(dān)藥品安全責(zé)任的轉(zhuǎn)手倒賣(mài)、掛靠走票等違法行為。”畢井泉表示。 即使有了安全的藥品，使用環(huán)節(jié)的任何一個(gè)小因素都會(huì)給老百姓的用藥帶來(lái)不安全。目前，我國(guó)藥品80%左右在醫(yī)院銷(xiāo)售，40多萬(wàn)家零售藥店，銷(xiāo)售額占全部藥品22.4%。2015年，我國(guó)零售藥店銷(xiāo)售額總計(jì)為3111億元，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額總計(jì)為10753億元，占比為77.6%。 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)把處方關(guān)，藥品是否安全有效，臨床醫(yī)生最有發(fā)言權(quán)。要鼓勵(lì)醫(yī)生積極參與藥品研發(fā)、藥品上市審評(píng)、藥品上市后的評(píng)價(jià)。臨床用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)。”畢井泉表示。 根據(jù)2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格；零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)患者合理用藥。“目前，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)已經(jīng)超過(guò)32萬(wàn)，其中在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師接近28萬(wàn)，仍然滿足不了需要。要提高執(zhí)業(yè)藥師地位，增加職業(yè)吸引力和榮譽(yù)感，拓展職業(yè)發(fā)展空間，鼓勵(lì)更多專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍。”畢井泉表示。 同時(shí)在消費(fèi)者環(huán)節(jié)，更應(yīng)增強(qiáng)安全用藥意識(shí)。畢井泉認(rèn)為，消費(fèi)者是藥品全周期的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，也是最終體現(xiàn)療效和承受風(fēng)險(xiǎn)的核心主體。消費(fèi)者要增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，有病看醫(yī)生，用藥遵醫(yī)囑。有關(guān)各方要加強(qiáng)各類(lèi)藥品、保健食品、食品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和名稱(chēng)管理，加強(qiáng)藥品廣告管理，禁止夸大宣傳、虛假宣傳，禁止任何給消費(fèi)者帶來(lái)誤導(dǎo)的用語(yǔ)、用詞，切實(shí)保護(hù)廣大消費(fèi)者特別是老年人不受各種虛假宣傳之害。
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