供給側(cè)改革正在快馬加鞭地推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為民生領域的重要內(nèi)容，如何調(diào)轉(zhuǎn)龐大的制藥業(yè)身軀實現(xiàn)奔跑跨越，成為極具挑戰(zhàn)性的命題。目前，藥審改革大刀闊斧、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查常態(tài)化、仿制藥質(zhì)量一致性評價全速推進、國家藥價談判政策逐步落地、新一輪招標采購相繼啟動，加上“兩票制”、嚴打“走票掛靠”等一系列治理組合拳，正在形成向上45度角的力量，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何實現(xiàn)突圍、轉(zhuǎn)型和升級迫在眉睫。在此背景下，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又該如何建立起以質(zhì)量為底蘊的新商業(yè)文明，這是一個全行業(yè)都在思考的命題。

那么，影響中國制藥業(yè)的核心變量主要體現(xiàn)在哪些方面？作為中國制藥工業(yè)百強榜的創(chuàng)始人和總設計師，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長、《醫(yī)藥經(jīng)濟報》總編陶劍虹在接受記者采訪時闡述了她的思考。

一致性評價重構(gòu)產(chǎn)業(yè)格局

按照CFDA的統(tǒng)一要求，仿制藥企業(yè)須在2018年底前完成的基藥口服固體制劑一致性評價任務的批文就有近2萬個。真可謂用“時間緊、任務重”6個字來形容頗為恰當。

“目前，BE試驗成為稀缺資源，而且成本高昂，有的企業(yè)手上有上百個批文，甚至上千個，這些批文不會全部都拿來開展一致性評價，有實力的企業(yè)會選擇銷售前10位或20位的品種積極去開展一致性評價工作及研究，資源也會重點傾斜。另一方面，刨除成本，按當前行業(yè)平均利潤計算，那些市場規(guī)模小、產(chǎn)品競爭力弱的品種就會放棄做一致性評價。加上藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，大批藥品注冊申請主動撤回，不少企業(yè)已選擇放棄部分市場競爭力弱的品種。”陶劍虹如是說。

她認為，從這個角度來看，仿制藥一致性評價會進一步加速行業(yè)洗牌，制藥行業(yè)必將改變格局，制藥百強企業(yè)的排名也將隨之重構(gòu)。

由大變強需召喚“工匠精神”

不可否認，殘酷的“叢林法則”會讓競爭變得異常激烈。中國醫(yī)保商會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2015年我國原料藥出口731.81萬噸，同比增長4.44%，進口原料藥產(chǎn)品215.68萬噸，同比增長4.22%。盡管受全球需求疲軟、世界貿(mào)易大幅放緩所拖累，原料藥出口首現(xiàn)負增長，但出口的大部分產(chǎn)品仍屬于附加值低的原料藥和醫(yī)藥中間體，由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變成為現(xiàn)實考題。

那么，如何破局？“走向制藥強國，首先產(chǎn)品質(zhì)量要過硬，其次是制藥標準國際化，同時制劑工藝水平的提升也是一個重要內(nèi)容?！碧談缣嵝训?，2015年CFDA飛檢開展以來，不少企業(yè)被報道由于實際生產(chǎn)工藝與核準生產(chǎn)工藝等不合規(guī)事項，其GMP被收回。從以往的通報記錄看來，飛檢的其中一個重點是生產(chǎn)工藝核查。

而供給側(cè)改革呼喚工匠精神的回歸，其本質(zhì)就是企業(yè)要把產(chǎn)品做好，不斷追求更高品質(zhì)，不斷引領更新需求。制藥業(yè)崇尚工匠精神，就得“不忘初心，繼續(xù)前進”。這里所說的“不忘初心”就是要讓“造好藥、買好藥”的核心價值觀回歸?！爱a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整預計也會給制藥百強企業(yè)的排名帶來新變化?！碧談缯f。

創(chuàng)新應增強獲得感

今天的中國制藥業(yè)，創(chuàng)新適得其時、適得其勢。前不久，全國科技創(chuàng)新大會吹響建設世界科技強國的號角。在制藥企業(yè)綜合實力的復雜函數(shù)中，創(chuàng)新已成為主變量。

然而，醫(yī)藥經(jīng)濟增幅整體仍在下行，我國制藥業(yè)的“低、小、散、亂”現(xiàn)象仍然突出。從產(chǎn)品競爭力來看，國內(nèi)仍以仿制藥為主，創(chuàng)新藥依賴于進口。雖然有石藥、恒瑞、綠葉、天士力等創(chuàng)新投入很大和創(chuàng)新能力很強的企業(yè)，但整體上研發(fā)投入仍然不足，技術(shù)落后、創(chuàng)新能力不強仍是影響我國制藥業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級的障礙。

國家提出，到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力要明顯提高，供應保障能力要顯著增強，90%以上的重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市?！皣覍λ幬镅邪l(fā)的重視程度已上升到戰(zhàn)略層面。接下來創(chuàng)新將更加聚焦核心瓶頸技術(shù)，解決‘卡脖子’的問題。同時需要特別強調(diào)的是，如何讓昂貴的創(chuàng)新藥走進普通大眾？新藥創(chuàng)新，今后要特別注重獲得感。”陶劍虹認為，隨著制藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的整體升級，百強企業(yè)也將重新組合。

重塑價值標桿

供給側(cè)改革帶來了品質(zhì)提升的機會窗口期，也留下不少商業(yè)文明發(fā)展的閃光印記。當前，醫(yī)藥行業(yè)不確定性因素驟增，或許，從這些主流企業(yè)的歷練中得到某種啟發(fā)，找到某種解碼的靈感。樹立新形勢下的價值標桿，是一種典范、一種榜樣、更是一種引領未來的力量。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報